Bula de Azitromicina

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Bula do remédio genérico Azitromicina. Classe terapêutica dos Antibióticos. Princípios Ativos Azitromicina Diidratada.

Indicação

Para quê serve Azitromicina?

 

Azitromicina comprimido ou pó para suspensão oral é indicada no tratamento da: otite média, sinusite, rinossinusite, rinite, tonsilite, laringite, laringotraqueite, traqueobronquite, bronquite, broncopneumonia e pneumonia.

Azitromicina também pode ser utilizado no tratamento de abscessos, furúnculos, flegmões e úlceras infectadas; doenças sexualmente transmissíveis em ambos os sexos; infecções genitais sem complicações, tais como: uretrites e cervicites causadas por Chlamydia trachomatis,Mycoplasma hominisUreaplasma urealitycumNeisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla.

Uso adulto e pediátrico – Uso oral

 

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

 

A azitromicina di-hidratada atua eliminando uma grande variedade de bactérias por inibir a síntese de proteína delas através do seu acoplamento à subunidade 50S dos ribossomos, impedindo a ligação dos peptídeos.

 

Posologia

Como usar Azitromicina?

 

Azitromicina 1 g

A azitromicina comprimido revestido deve ser ingerida inteira, com ou sem alimentos.

  • Adultos e idosos: utiliza-se a dose única de 1 g.

Em doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis,Haemophilus ducreyi , Neisséria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis e Ureaplasma urealyticum intracelulare.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência dos rins e do fígado.

Azitromicina 500 mg e Azitromicina Suspensão oral 600 mg e 900 mg

  • Adultos: utiliza-se a dose única de 1000 mg.

Em doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis,Haemophilus ducreyi e Neisséria gonorrhoeae.

Para outras indicações a dose é de 1500 mg, sendo que a administração é de 500 mg durante 3 dias, ou dose única de 500 mg no primeiro dia e 250 mg por dia, durante 4 dias (do segundo ao quinto dia).

Para pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade decorrente de micro-organismos sensíveis que iniciaram o tratamento com azitromicina intravenosa, o tratamento deve ser seguido por via oral, desde que a critério médico (de acordo com a resposta clínica), utilizando-se dose única diária de 500 mg durante 7 a 10 dias.

Para pacientes adultos com doença inflamatória pélvica causada por micro-organismos sensíveis que iniciaram o tratamento com azitromicina intravenosa, o tratamento deve ser seguido por via oral, desde que a critério médico (de acordo com a resposta clínica), utilizando-se dose única diária de 250 mg durante 7 dias.

Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal classificada como leve a moderada (taxa de filtração glomerular de 10-80 mL/min) ou grave (taxa de filtração glomerular < 10 mL/min).

As mesmas doses administradas a pacientes com função hepática normal poderão ser utilizados em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.

  • Crianças:

A dose máxima total para o tratamento de crianças é de 1500 mg.

A dose total para o tratamento de infecções é de 30 mg/Kg administradas em doses diárias únicas de 10 mg/Kg durante 3 dias; ou 10 mg/Kg no primeiro dia, seguido de 5 mg/Kg,1 vez ao dia, do segundo ao quinto dia.

Para o tratamento de faringite estreptocócica, utilizar dose única diária de 10 mg/Kg ou 20 mg/Kg durante 3 dias, atentando para não exceder dose diária de 500 mg.

A azitromicina comprimido revestido só deve ser administrada em crianças acima de 45 Kg.

Para o tratamento de otite média aguda em crianças, é recomendado o uso de pó para suspensão oral na dosagem de 30 mg/kg em dose única, ou dose única diária de 10 mg/kg por 3 dias, ou ainda tratamento com duração de 5 dias, utilizando 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg do segundo ao quinto dia.

A posologia da suspensão oral para crianças que pesam entre 5 e 15 kg deve ser obtida com o auxílio da seringa presente na embalagem, juntamente com o medicamento.

Seguir as orientações discriminadas abaixo para utilizar a suspensão oral:

  • Crianças com menos de 15 kg: embalagem de 600 mg – 10 mg/kg em dose única diária durante 3 dias; ou tratamento com duração de 5 dias, utilizando 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg do segundo ao quinto dia.
  • Crianças entre 15 e 25 kg: embalagem de 600 mg – 5 mL (200 mg) em dose única diária durante 3 dias; ou tratamento com duração de 5 dias, utilizando 5 mL (200 mg) no primeiro dia e 2,5 mL (100 mg) do segundo ao quinto dia.
  • Crianças entre 26 e 35 kg: embalagem de 900 mg – 7,5 mL (300 mg) em dose única diária durante 3 dias; ou tratamento com duração de 5 dias, utilizando 7,5 mL (300 mg) no primeiro dia e 3,75 mL (150 mg) do segundo ao quinto dia.
  • Crianças entre 36 e 45 kg: 2 embalagens de 600 mg – 10 mL (400 mg) em dose única diária durante 3 dias; ou tratamento com duração de 5 dias, utilizando 10 mL (400 mg) no primeiro dia e 5 mL (200 mg) do segundo ao quinto dia.
  • Crianças com mais de 45 kg: 1 embalagem de 600 mg e 1 embalagem de 900 mg – utilizar a mesma dosagem indicada para adultos, tanto nos casos de tratamento com duração de 3 dias quanto nos casos de tratamento com duração de 5 dias.

Para o tratamento de otite média, utilizando-se doses únicas diárias da suspensão oral com base na posologia de 30 mg/kg, e com duração de tratamento de 1 dia, as dosagens referentes ao peso corpóreo são descritas a seguir:

  • Crianças de 5 kg – 3,75 mL (150 mg),
  • Crianças de 10 kg – 7,5 mL (300 mg),
  • Crianças de 20 kg – 15 mL (600 mg),
  • Crianças de 30 kg – 22,5 mL (900 mg),
  • Crianças de 40 kg – 30 mL (1200 mg),
  • Crianças com mais de 50 kg – 37,5 mL (1500 mg).

Após o preparo da suspensão, a mesma pode ser utilizada por no máximo 5 dias.

Em caso de haver sobra da suspensão reconstituída no frasco, esta não deverá ser utilizada.

 

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

 

A administração de azitromicina tem baixa incidência de efeitos colaterais, sendo geralmente bem tolerada pelos pacientes.

Em estudos clínicos foram relatados efeitos colaterais como:

  • Trato gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal, incluindo dor, cólica e flatulência.
  • Sistema hematopoiético (do sangue): redução transitória na contagem de neutrófilos foi observada, mas sem haver indícios claros da ligação com a azitromicina.
  • Sistema hepático/biliar (fígado): disfunção do fígado.
  • Pele/anexos: reações alérgicas, como erupções cutâneas e angioedema.
  • Disfunções auditivas como perda de audição, surdez e/ou tinido foram relatadas. Geralmente esses efeitos foram associados ao uso prolongado de grande quantidade do medicamento, porém tais efeitos foram reversíveis.
  • No período após a comercialização, foram observados efeitos indesejáveis como astenia (embora não tenha sido comprovada a relação entre ela e a administração de azitromicina), cansaço, mal-estar, candidíase e anafilaxia (raramente causando a morte do paciente).

Também foram relatados os seguintes efeitos:

  • Coração: palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular, embora a relação entre a administração da azitromicina e tal efeito não tenha sido comprovada; e pressão baixa.
  • Casos de tontura/vertigem, convulsões, dor de cabeça, hiperatividade, parestesia, sonolência e desmaio foram relatados.
  • Anorexia, má-digestão, dificuldade em evacuar, colite pseudomembranosa, pancreatite, casos de descoloração da língua (raros), vômito e diarreia (que raramente causam desidratação), também foram relatados por pacientes no período pós-comercialização.
  • Geniturinário: nefrite intersticial e disfunção aguda dos rins.
  • Hematopoiético (do sangue): trombocitopenia.
  • Hepático/biliar: hepatite e icterícia colestática, necrose hepática, insuficiência hepática (que raramente resultou em óbito). Não foi confirmada a relação entre estas reações e a utilização do medicamento.

Reações alérgicas, como prurido, erupção cutânea, fotossensibilidade, edema, urticária e angioedema; problemas músculo-esqueléticos, como artralgia; problemas do sistema reprodutivo, como vaginite; e psiquiátricos, como reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade também foram relatados.

Casos graves de reações alérgicas na pele, como eritema multiforme, síndrome deStevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal foram relatados, bem como casos raros de distúrbio de paladar.

 

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

 

A azitromicina não deve ser usada por pessoas com histórico de resposta alérgica ou hipersensibilidade durante a utilização de azitromicina ou outro antibiótico da mesma classe (macrolídios); bem como outros componentes da formulação.

 

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

 

Reações alérgicas de maior gravidade têm sido raramente relatadas, com presença de angioedema e anafilaxia, tal qual ocorre com outros macrolídios e eritromicina (ao contrário dos betalactâmicos).

É importante observar o desenvolvimento de micro-organismos que não são eliminados pelo medicamento (como fungos); assim como ocorre com os demais antibióticos.

Quando comparados pacientes com funcionamento normal do fígado e com insuficiência de grau leve e moderado (classes A e B respectivamente), foi constatado que não houve alteração significativa na farmacocinética plasmática da azitromicina, embora a quantidade de azitromicina na urina apresente-se aumentada como forma de compensar a diminuição do clearance hepático em pacientes com insuficiência deste órgão.

Por ser o fígado de vital importância para eliminar a azitromicina do corpo, pacientes com insuficiência grave deste órgão devem ter cautela para utilizar este medicamento, ao passo que os pacientes com insuficiências de grau leve a moderado não necessitam de adequação de posologia.

Pacientes com insuficiência leve dos rins (clearance de creatinina maior que 40 mL/min) não necessitam de ajuste da dose; embora aqueles com insuficiência grave devem ter cautela, uma vez que não há estudos sobre o uso de azitromicina nestes casos.

Pacientes tratados com derivados do ergô não devem receber azitromicina e outros macrolídios, já que, apesar de não haver dados a respeito da possibilidade de interação entre os mesmos, foi relatado o aumento dos sinais de ergotismo em paciente recebendo-os concomitamente.

Não há evidência de que a azitromicina interfira na capacidade de operar máquinas ou dirigir veículos.

Azitromicina na gravidez e lactação: somente deve ser usada durante a gravidez e lactação sob supervisão cautelosa do médico e quando não houver outra alternativa de tratamento, já que estudos demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, porém não foi comprovado o aparecimento de lesões no feto; ao passo que não se sabe ao certo se a azitromicina é excretada no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: Azitromicina pó para suspensão oral contém açúcar.

Interações Medicamentosas

  • Antiácidos: não devem ser administrados simultaneamente à azitromicina pois diminuem o pico de concentração da azitromicina no sangue.
  • Digoxina: o uso de azitromicina juntamente com digoxina pode aumentar os níveis de digoxina.
  • Zidovudina: a administração de azitromicina aumentou as concentrações do metabólito clinicamente ativo (zidovudina fosforilada) nas células mononucleares do sangue periférico.
  • Ergô: é contraindicado utilizar medicamentos contendo derivados do ergô em conjunto com azitromicina devido à possibilidade de ocorrer ergotismo.
  • Anticoagulantes orais cumarínicos: a capacidade de coagulação do sangue deve ser monitorada rotineiramente pelo seu médico quando houver uso concomitante com a azitromicina.
  • Ciclosporina: o uso de ciclosporina concomitante ao uso de azitromicina deve ser feito com cuidado e os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados ajustando-se a dose conforme os resultados.
  • Nelfinavir: deve-se monitorar os efeitos colaterais causados pela azitromicina quando a mesma for administrada em conjunto com nelfinavir.
  • Rifabutina: foi relatada neutropenia em pessoas tratadas com rifabutina e azitromicina concomitantemente.
  • Terfenadina: a possibilidade de interação entre esses fármacos não deve ser excluída.

Foram realizados estudos para verificar a interação entre a azitromicina e outros medicamentos, como:

Cetirizina, didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, teofilina, triazolam e sulfametoxazol/trimetoprima; porém não foram observadas interações clínicas relevantes com a administração concomitante da azitromicina e os medicamentos acima descritos.

 

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

 

Os problemas observados com a utilização de grande quantidade do medicamento foram similares aos efeitos observados com as doses usuais de tratamento.

Em caso de ingestão de grande quantidade de azitromicina, deve-se empregar medidas gerais de suporte e sintomáticas de acordo com a necessidade do paciente.

 

Composição

 

Azitromicina 1 g

Cada comprimido revestido contém:

azitromicina di-hidratada…………………………………………………………………………1,048 g*
*equivalente a 1 g de azitromicina base.

excipiente q.s.p…………………………………………………………………1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, amido, povidona k-90 (PVPK 90), álcool etílico 99º, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol, macrogol 6000, dióxido de titânio, álcool etílico 96º e água purificada.

Azitromicina 500 mg

Cada comprimido revestido contém:

azitromicina dihidratada…………………………………………………………………………….524 mg*
*equivalente a 500 mg de azitromicina base.

excipiente q.s.p…………………………………………………………………….1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, amido, povidona K-90, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol, macrogol 6000 e dióxido de titânio.

Azitromicina Pó para suspensão oral de 600 mg

Cada 5 mL da suspensão oral reconstituída contém:

azitromicina dihidratada…………………………………………………………………………209,64 mg*
*equivalente a 200 mg de azitromicina base.

veículo q.s.p………………………………………………………………………………………………5 mL

Excipientes: laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja líquido, aroma de banana líquido, aroma de baunilha líquido, hietelose, goma xantana, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio tribásico, sacarose e água purificada.

Azitromicina Pó para suspensão oral de 900 mg

Cada 5 mL da suspensão oral reconstituída contém:

azitromicina dihidratada………………………………………………………………………..209,64 mg*
*equivalente a 200 mg de azitromicina base.

veículo q.s.p………………………………………………………………………………………………5 mL

Excipientes: laurilsulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja líquido, aroma de banana líquido, aroma de baunilha líquido, hietelose, goma xantana, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio tribásico, sacarose e água purificada.

Apresentação:

  • Azitromicina 1 g: Comprimido revestido de 1 g: embalagem com 1, 2, 40, 50, 70, 80, 100, 150 e 300 comprimidos revestidos.
  • Azitromicina 500 mg: Comprimido revestido de 500 mg: embalagem com 2, 3, 60, 80, 120, 150, 210, 300 e 450 comprimidos revestidos.
  • Azitromicina Pó para suspensão oral de 600 mg e 900 mg: Suspensão oral de 200 mg/5 mL: frasco com 15 mL e 22,5 mL após reconstituição.

 

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

 

A azitromicina deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-la no banheiro).

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Aspecto físico:

  • A azitromicina 1 g apresenta-se sob a forma de comprimido revestido de formato oblongo, cor branca, e não sulcado.
  • A azitromicina 500 mg apresenta-se sob a forma de comprimido revestido não sulcado, de cor branca e formato oblongo.
  • A azitromicina pó para suspensão oral é composto por um frasco contendo diluente para preparar a suspensão oral, o qual apresenta-se como uma solução límpida e transparente; e outro frasco contendo pó, o qual possui coloração amarelada e odor característico.

 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

 

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca tome duas doses de uma só vez.

 

Laboratório

Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.

Tel.: +55 45 2103-1166

 

 

Dizeres Legais

Azitromicina 1 g – M.S. 1.2568.0187
Azitromicina 500 mg – M.S. 1.2568.0183
Azitromicina pó para suspensão – M.S. 1.2568.0185
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842